Helaas, wij zijn niet meer op zoek naar nieuwe deelnemers!
Sinds 6 maart 2023 is de ROSTMEMA studie niet meer op zoek naar nieuwe deelnemers en hebben we ons doel van 100 deelnemers gehaald. De komende maanden zullen we druk bezig zijn met het voltooien huidig onderzoek en het analyseren van de verzamelde data. Eind dit jaar hopen we de eerste resultaten met u te kunnen delen. Informatie over deze resultaten en conclusies kunt u vinden op deze website en op de website van onze financier: de Hersenstichting.
Wat is ROSTMEMA
RoStMeMa staat voor Roflumilast, Stroke, Memory, Maastricht
De volledige naam van ons onderzoek luidt: “Fase 2 studie met de PDE4 inhibitor roflumilast in mensen met cognitieve stoornissen 1 jaar na CVA”
Algemene informatie
De Universiteit Maastricht heeft dit onderzoek opgezet. Het onderzoek wordt gefinancierd door de Hersenstichting. Onderzoekers, dit kunnen neuropsychologen en psychofarmacologen zijn, voeren het onderzoek uit. Het onderzoek vindt plaats op de Universiteit Maastricht en bij de deelnemers thuis. Voor dit onderzoek zijn 100 proefpersonen nodig.
De medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis Maastricht en van de Universiteit Maastricht (METC azM/UM) heeft dit onderzoek goedgekeurd.
Wat is het doel van het onderzoek?
In dit onderzoek gaan we na of we een jaar na een beroerte de denkfuncties zoals geheugen nog kunnen verbeteren door behandeling met een pil: roflumilast. We vergelijken de werking van roflumilast met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Wat is de achtergrond van het onderzoek?
In de eerste maanden na een beroerte of CVA kunnen de hersenen nog deels zelf herstellen. Na een jaar is verder herstel van de hersenen vrijwel uitgesloten. Veel patiënten ervaren dan blijvende beperkingen in de cognitieve functies (denkfuncties), zoals het geheugen of de aandacht. Huidige behandelingen zijn vooral gericht op het leren omgaan met deze blijvende beperkingen en het aanpassen aan de nieuwe situatie. Deze behandelingen worden over het algemeen aangeboden in het eerste jaar na het CVA. Er zijn nog geen behandelmogelijkheden die daarna tot een verdere verbetering van de klachten kan leiden.
In dit onderzoek zullen we kijken naar de invloed van roflumilast (Daxas®) op geheugen en andere denkfuncties. Roflumilast is al sinds 2010 in Nederland geregistreerd als een medicijn voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Het is dus een medicijn dat al aan patiënten wordt gegeven en de werking die het op het lichaam kan hebben is bekend.
We hebben concrete aanwijzingen dat deze pil geheugenfuncties kan verbeteren bij mensen. Gebaseerd op eerdere studies wordt verwacht dat roflumilast ook ontstekingsreacties in de hersenen vermindert en de aanmaak van nieuwe verbindingen tussen hersencellen bevordert. Deze effecten van roflumilast zouden een gunstig effect kunnen hebben op de werking van de hersenen na een CVA.
Hoe verloopt het onderzoek?
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 24 weken.
Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. De eerste afspraak bestaat daarom uit een medisch onderzoek. Dit duurt ongeveer een uur. De onderzoeksarts vraagt naar uw medische voorgeschiedenis. Voor dit onderzoek is het van belang dat u gezond bent, niet overmatig alcohol gebruikt, geen drugs gebruikt, geen te hoge bloeddruk heeft en geen steroïden gebruikt. De arts zal vervolgens een lichamelijk onderzoek bij u uitvoeren, waarbij een hartfilmpje (ECG) wordt gemaakt, uw gewicht, lengte, hartslag en bloeddruk wordt gemeten en een bloed- en urineonderzoek wordt gedaan.
Let op: het kan voorkomen dat u verder gezond bent, maar dat u toch niet geschikt bent om mee te doen. De onderzoeker zal u daar meer over vertellen.
Stap 2: de behandeling
De behandeling die u krijgt duurt maximaal 3 maanden. U zal gedurende 3 maanden dagelijks 1 pil innemen (inslikken met water).
Er zijn in dit onderzoek twee behandelgroepen:
- Groep 1. De mensen in deze groepen krijgen een placebo (zonder werkzame stof).
- Groep 2. De mensen in deze groep krijgen roflumilast (Daxas®) 100 microgram.
Loting bepaalt in welke groep u terecht komt. Het onderzoek is dubbelblind, wat betekent dat de onderzoeker en uzelf niet weten in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht.
Als na afloop van de studie blijkt dat u in de placebogroep zat, kunt u, als u dat wilt, na deze eerste fase ook nog het medicijn roflumilast krijgen. Dan krijgt u het medicijn ook 3 maanden en willen we weer dezelfde testen doen. Dat betekent dus dat als u dat wilt, u nog eens 3 maanden roflumilast zult krijgen en weer om de 6 weken getest wordt (onze open-label studie).
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat u eerst 1 keer naar de universiteit komt voor het eerder genoemde geschiktheidsonderzoek. Dit duurt ongeveer 4 uur.
Als hieruit blijkt dat u kunt deelnemen aan de studie, is het voor het onderzoek nodig dat u nog 4 keer in 6 maanden thuis getest wordt:
- Het eerste bezoek zal dezelfde dag van uw geschiktheidsonderzoek ingepland worden. Dit zal plaats vinden op de universiteit.
- Het tweede onderzoek zal bij u thuis plaatsvinden en zal ongeveer een week na het eerste bezoek zijn. Hier testen wij acuut hoe roflumilast uw geheugen en concentratie beïnvloedt.
- Het derde onderzoek zal 6 weken (1.5 maand) na het tweede onderzoek zijn. Dit zal ook weer bij u thuis plaatsvinden.
- Het vierde onderzoek zal 12 weken (3 maanden) na het tweede onderzoek plaatsvinden. Dit zal ook bij u thuis plaatsvinden.
Afhankelijk van in welke conditie u bent ingedeeld (placebo of medicatie) zal u worden gevraagd of we voor de vijfde en laatste meting nogmaals bij u thuis langs mogen komen (drie maanden na de laatste meting). Of dat u nogmaals drie maanden wenst deel te nemen in onze ‘open-label studie’ met de medicatie (zoals hierboven benoemd).
De testdagen (bij u thuis) beginnen standaard met het afnemen van een alcoholtest. Voor de alcoholtest blaast u op een apparaatje met uw mond. Verder zullen we uw bloedruk meten. U zult geheugen-, aandacht- en concentratie-taken doen, met een totale duur van ca. 90 minuten. Verder krijgt u nog een aantal vragenlijsten om te beoordelen hoe u zich voelt. In totaal zal een testdag ongeveer 2 uur duren
Geïnteresseerd?
Bent u geïnteresseerd in deelname aan ons onderzoek, of heeft u een vraag?
Neem dan gerust contact met ons op via het ‘Contact Formulier’ in het menu.